Démarche clinique de prévention de la sédation excessive chez les patients de réanimation traités par ventilation mécanique invasive : étude AWARE. Présentation du protocole d’étude

Résumé

En réanimation, les patients sous ventilation mécanique (VM) invasive reçoivent une sédation dans le but de contrôler l’inconfort, l’anxiété et les phénomènes douloureux, mais aussi d’optimiser la prise en charge de la défaillance d’organe, en particulier respiratoire. Plusieurs études ont démontré la faisabilité et la sécurité de l’utilisation de stratégies allégeant la sédation. Ces stratégies ont été associées à une réduction significative de la durée de la VM invasive, sans démontrer de réduction de mortalité. Au travers d’une démarche clinique de prévention de la sédation excessive, l’étude AWARE met à disposition des réanimateurs un algorithme permettant de lutter contre la sédation excessive en proposant des alternatives aux agents hypnotiques, une graduation de la réponse médicamenteuse en fonction de la situation clinique et une réévaluation régulière des besoins réels au travers d’interruptions régulières des agents hypnotiques.

Matériel et méthode

AWARE est une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, ouverte et multicentrique. Les critères d’inclusion à réunir seront l’âge supérieur à 18 ans, une admission en réanimation avec nécessité d’une VM invasive prévisible d’au moins 48 heures et l’inclusion avant les 12 premières heures d’intubation et de ventilation. Les patients seront randomisés en deux groupes de même effectif. Le bras témoin recevra la sédation habituellement prescrite dans le service alors que le bras intervention recevra une sédation selon une démarche clinique de prévention de la sédation excessive. Cette dernière repose sur l’identification de différentes situations cliniques de gravité croissante (niveau 0 à 3) auxquelles sont attribuées des réponses thérapeutiques spécifiques (de type 0 à 3) L’objectif principal est de diminuer la mortalité à j90. Pour démontrer une diminution de la mortalité à j90 de 22 à 17 %, le nombre de sujets à inclure est de 2 720 (1 360 par bras), en prenant un risque d’erreur alpha de 5 % et une puissance de 90 %. Le nombre de centres attendus est de 140 à 150. La durée de la période d’inclusion sera de 24 mois.

Abstract

In the intensive care unit (ICU), mechanically ventilated patients receive sedation in order to control any discomfort, anxiety, and pain they may have, as well as to optimise the management of organ and especially respiratory failure. Several studies have shown the feasibility and the safety of strategies aiming to decrease sedation. These strategies have been associated with a significant reduction in the duration of invasive mechanical ventilation, without showing a reduction in mortality. Based on such a clinical approach to prevent excessive sedation, the AWARE study is proposing an algorithm to control excessive sedation by offering an alternative to the traditional sedation protocols with a gradual sedation in relation to the clinical situation with regular re-assessments of the exact needs using regular interruptions in the administration of sedative drugs.

Material and method

AWARE is a randomized, controlled, open, multicentre trial performed in parallel groups. Patients will be included if over 18 years old and admitted to the ICU with the need for invasive mechanical ventilation for a previsible duration of >48 hours. Inclusion should be performed before the first 12 hours of intubation and ventilation. Patients will be randomly split into two groups of equal patients. The control group will receive the usual level of sedation in the department, while the treatment group will receive sedation according to the reduced sedation approach. The tested strategy relies the identification of different clinical situations of increasing severity (level 0 to 3), to which specific therapeutic responses will be assigned (type 0 to 3). The main objective is to reduce mortality at D90. In order to show a reduction in mortality at D90 of 22 to 17%, the number of patients to be included is 2,720 (1,360 per arm), with an alpha risk of 5% and a power of 90%. The number of centres will be about 140 to 150. The inclusion duration is for 24 months.